Introdução:
Se você possui ou pretende abrir uma clínica, laboratório, estúdio de estética, tatuagem ou similares, saiba que a regularização junto à ANVISA é um passo indispensável. Estar em conformidade garante legalidade, segurança e credibilidade. Neste post, explicamos o passo a passo para obter a AFE e manter sua empresa em dia com os órgãos reguladores.
O que é AFE?
A AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela ANVISA que autoriza legalmente uma empresa a exercer atividades regulamentadas. É obrigatória para empresas que lidam com produtos para saúde, medicamentos, cosméticos, análises clínicas, entre outros.
Quem precisa?
- Clínicas e consultórios médicos e odontológicos
- Laboratórios de análises clínicas, próteses e órteses
- Estúdios de tatuagem e body piercing
- Empresas de estética e beleza
- Farmácias e drogarias
Documentação necessária
- Documentos da empresa (CNPJ, contrato social)
- Projeto arquitetônico conforme normas sanitárias
- Responsável técnico qualificado
- Registros junto ao CNES e Conselho de Classe
- Comprovantes de estrutura, processos e POPs
Etapas do processo
- Diagnóstico técnico da situação atual
- Adequações estruturais e sanitárias (se necessário)
- Elaboração e envio da documentação
- Acompanhamento do processo e resposta a exigências
- Emissão da AFE pela ANVISA
Por que contratar a BIOQUALITY?
Contar com uma consultoria especializada reduz erros, evita atrasos e garante que sua empresa esteja 100% de acordo com as exigências. A BIOQUALITY oferece acompanhamento completo do início ao fim do processo.
Conclusão:
Regularizar sua empresa junto à ANVISA é um passo essencial para garantir segurança jurídica, credibilidade e crescimento sustentável. Conte com a BIOQUALITY para fazer isso com agilidade e confiança.
